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行业新闻

国内外中药提取物产销分析

发布者::   发布时间: :2009-12-30 浏览次数: :

 

 

 

 

 

    中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,具有广阔的国际市场空间,其产业化有良好的发展前景。本文对以国际市场为主要目标市场的中药提取物产业化的背景、生产经营现状、有关政策法规、技术基础、市场前景等方面进行初步探讨。 

1.产业化背景 
   1.1 天然植物药的兴起: 
现代医学模式由生物医学模式向生物—心理—社会医学模式转变,传统医学发挥着越来越大的作用;化学药物的毒副作用大,易产生抗药性,而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势;纯化合物新药开发难度大、周期长、费用高,使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择:“回归自然”、“绿色”消费成为时尚,使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。 

   对植物药的认可,营造了巨大的天然植物产品市场。在国际医药市场上,天然药物已占30%份额,市场销售额约270亿美元;1994-1997年美国植物药销售额从50亿美元增长至120亿美元,年均增长率在30%以上;1994年欧盟草药零售额为60亿美元,并以年增长10%的速度发展;日本汉方制剂1993年销售额达2500亿日元,年增长达15%以上。包括中药提取物在内的植物提取物是植物药制剂的主要原料,并可应用于营养补充剂、化妆品等,是天然医药保健品市场上的核心产品,具有广阔的市场空间。 

1.2 中药提取物的现代化发展

   提取物是国际天然医药保健品市场上的一种新的产品形态,是现代植物药先进技术的载体,该类产品在符合GAP、GMP要求下进行生产,同时采用先进的工艺和质量检测技术,如大孔吸附树脂分离技术在国内提取物生产企业中得到普及,而在中成药生产中应用甚少,HPLC、HPTLC、GC、GC-MS、HPLC-MS等分析仪器和技术在中药提取物中得到应用,它体现了中药产业的技术进步,体现了中药现代化的要求。 

1.3 中药提取物的产业化趋势:

   中药提取物是对中药材的深度加工,具有开发投入较少、技术含量高、产品附加值大、国际市场广泛等优势和特点,是目前中药进入国际市场的一种理想方式;中药提取物经数年的发展,已具备一定的产业规模,出口比例已超过中药,并呈现上升趋势。另一方面,提取物研制、生产、流通等各个环节,从宏观到微观尚缺乏必要的管理规范,产品品种多、规格杂、生产企业多而小、经营渠道杂、经营秩序混乱、产品质量良莠不齐,损害中药出口产品的形象,致使中药提取物平均出口价格大幅下降,1999年中药提取物平均出口价格较上年度降低27.2%,恶性降价造成了企业效益下降和资源的严重浪费,中药提取物需要产业化的调控和规范。 

2. 生产经营现状 
   目前我国中药提取物产业已形成一定的规模,专业生产企业有200家以上,不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物,经营企业有200-300家,经营规范普遍较小,最大不超过千万美元。

   中药提取物品种在80种以上,现有的品种可分为3类:单味中药提取物,如枳实、当归、黄芪、五味子、灵芝、蒺藜、厚朴、刺五加、贯叶连翘、红车轴草、银杏叶等提取物;复方中药提取物,如补中益气方提取物等;纯化提取物,包括活性部位和单体化合物,如大豆异黄酮、人参皂苷、茶叶儿茶素、白藜芦醇、石杉碱甲等。1999年全国出口量为9937t。 

   据不完全统计,中药提取物的年出口额近亿美元(表1),在中药出口商品中的构成比呈现明显上升,1998、1999年中成药的出口构成比分别为16.3%和15.4%,均低于中药提取物的构成比。中药提取物出口至美国、亚洲和欧盟等国家和地区(表2),以美国、日本为主,而应用草药较多的德国则出口较少,其主要原因是德国对产品质量控制严格,技术要求较高。 

表1 中药提取物出口额及构成比 

年度(年) 
1996 
1997 
1998 
1999 
出口额(万美元) 
6,667 
9,137 
11,592 
10,400 
构成比(%) 
9.7 
13.8 
22.4 
20.2 

 

表2 中药提取物出口国分布比例(%) 

国别 
1996年 
1997年 
1998年 
美国 
40.6 
37.7 
48.4 
亚洲 

An array of regulatory and legal changes covering pharmaceuticals and medical devices in China is likely to be launched or broadened this year, including new GMP guidelines, as the country aims to upgrade supervision of the entire health care sector, according to a leading Chinese lawyer in the area of life sciences-related issues and legislation.

New or amended regulations will impose more stringent requirements on makers of medical devices, of medicines and of active pharmaceutical ingredients, said Yang Chen, who heads the life sciences team at the Beijing office of the law firm Sidley Austin.

For international makers of medical devices, Yang said, "The SFDA [in 2008] for the first time imposed joint liability on the Chinese agents of foreign device manufacturers in terms of adverse event reporting, product recalls and after-sales services."

This year, she added, China 's State FDA is likely to introduce new good manufacturing practices guidelines for all device makers with operations in the country.

"The State Food and Drug Administration is in the process of training GMP auditors for drug producers," said Yang, and more stringent GMP standards will ultimately cover drugs and APIs.

Following a December 2007 agreement on strengthened cooperation between the U.S. Department of Health and Human Services and the SFDA, and the establishment of three U.S. FDA satellite outposts in China , SFDA agents are likely to accompany their FDA counterparts during GMP inspections in China .

Likewise, aimed at stepping up supervision of the health care sector is an SFDA plan to broadly extend a pilot program that now requires domestic makers of blood products, vaccines and certain high-risk drugs to carry electronic tags with essential identifying information.

FDA launched the pilot program and its electronic tracking network in the second half of 2008 and aims to eventually require that all pharmaceuticals and biologics sold in China are marked with these barcode tags.

The tags must contain identifiers including the manufacturer's name and location, the product name, the date of its production and expiration, proper dosage, and regulatory approval data.

The SFDA has said that starting from 2009, all drugs marketed in China , including imported pharmaceuticals, will be required to be electronically tagged," Yang said. "But it is still uncertain if the SFDA will actually reach this goal by the end of the year," she added.

The new tracking system is being created to help China 's drug regulators apply state-of-the-art technology in the monitoring of pharmaceuticals, and will lay the groundwork for a rapid response to any adverse events triggered by drugs or devices. The electronic network and tags are also aimed at cracking down on poorly made or counterfeit products.

China's government pledged to prosecute makers of counterfeit drugs in its December 2007 agreement with the U.S., but so far has not issued new rules that would aid in that drive.

Meanwhile, SFDA's Center for Drug Reevaluation has recently requested filing of Phase IV trial protocols, or postmarketing trials, on a voluntary basis. It remains to be seen if this filing request is a prelude to SFDA requiring mandatory Phase IV trials on a wider basis.

Scanning the regulatory horizon, Yang said that China 's SFDA and Ministry of Health are likely to finish formulating a new essential drugs list as part of the next phase of sweeping health care reforms planned for the next decade.

"Essential drugs should be generally available to the public at a reasonable price," said Yang, who added that the government is working out pricing guidelines for medicines slated for inclusion on this list.

In the past, China 's National Development and Reform Commission has periodically singled out certain drugs to be subject to a government-mandated price cut.

In the future, the government could opt to combine its state price targets for select medicines with the power to force drug companies to license their products under the amended patent law.

"There could be an interplay," said Yang, "between the essential drugs list and the compulsory licensing provision of the amended patent law."

- Kevin Holden

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36.9 
40.0 
日本 
23.7 
23.7 
23.8 
韩国 
5.2 
 
4.6 
新加坡 
0.9 
0.8 
1.8 
欧洲 
18.0 
22.2 
4.2 
意大利 
13.0 
2.3 
1.9 
西班牙 
2.2 
2.9 
 
德国 
1.9 
1.7 
 
法国 
0.9 
6.2 
2.3 
英国 
 
9.1 
 

3. 产业政策概况 
3.1 我国有关政策法规:

    国家科技部、外经贸部、财政部、税务总局和海关总署以国科发计字[1999]565号文联合发布《中国高新技术产品出口目录》,将400多味“药用植物提取物颗粒”以05116310号列入目录中,同时把银杏叶提取物、紫杉醇、鬼臼霉素、三尖杉酯碱、麻黄提取物、香豆素类、高三尖杉酯碱、芦丁、茶黄色素、红曲红色素等提取物类产品列入目录中,充分体现了中药提取物的技术含量高和市场影响大等特性。 

   国家计委即将启动的“现代中药产业化”工程,中药标准提取物产业化是重点支持项目,鼓励开发源于中药的以国际市场为目标市场的提取物商品,以带动解决生产技术与装备水平、质量控制能力的提高,引导这一新兴产业快速健康发展。 

   国家计委、国家经贸颁布的《当前国家重点鼓励的产业、产品和技术目录(2000年修订)》,列入了“中药有效成分的提炼、纯化和分析技术开发”、“高附加值出口优势产品生产”等项目。 

   中国药典和有关药品标准中尚未采用“中药提取物”这一概念,而代之以“浸膏”、“流浸膏”,中国药典2000年版共收载单味中药(流)浸膏13种,有17种中药制剂以中药提取物组方。 

   我国1999年发布的《新药审批办法》中,将中药材提取的有效成分和复方提取的有效成分列为一类新药,将中药材、天然药物中提取的有效部位、复方中提取的有效部位群列二类新药。 

3.2 欧美等国家和地区政策:

   美国的草药管理比较落后,但制定的《饮食补充剂健康和教育法》,其对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”,这毫无疑问地确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药ꠓ浌•浌•ꈳ洤•洤•ꇣ洜•洜•鮣泬•泬•늠Ƒ쎠ƒꆭˆꈁˆ몸ȡ麈EೠҤ셔ƽ순ƽոȕ勸υ늠ƑĀ麣EꄝEꄧE몸ȡೠҤೠҤ蟓H몸ȡೠҤကї矔蠰矑��蠪矑듀矑ԫї੊FሬĂ듋矑몸ȡᅠҤ쓠ș衴’ї矔듐矑��듋矑쾞矑መĂF쾮矑粒0렴H੊믰ȡ렴H慴K몸ȡ쓠ș蚘π렴H慴K몸ȡᗠҤ蘰π렴H慴K몸ȡᎠҤ몸ȡఀҤ慴K몸ȡೠҤ薣H뀙뎈H뎒H몸ȡೠҤ쎠ƒ䕋ŀೠҤ돳HೠҤೠҤ툇H蟓H몸ȡೠҤ클矑诙矑翽衚矑蠪矑۴ ೠҤї矔蠰矑��蠪矑듀矑֠ї۴ GĀ듋矑ೠҤї矔듐矑��듋矑킥矑ĀG킵矑Ꟑο粒0ĀG۴ 렴Hōď᠋֠ї몸ȡఀҤ慴KೠҤ虄HೠҤ薣H粒뀋ೠҤ犀H쎠ƒ쉀șꔞE쎠ƒೠҤꨟEꩪE쉀ș쉀ș꾸E藡ˆ스G꺰ύ襮H꺰ύ싅G쎹G꺰ύ蟓H꺰ύ躤眚ۘ ȕ˯ї왥矑躤眚ۘ ȕ忑K躤眚ۘ ȕ˯ї穨πӺCȕ蜴矑ۘ ȕ˯їꯍ���˯ї诙矑翽翽粒翽4ᶠơ翽껰ȡ���粒౯粃翽4ಈ粃껰ȡۘ 렴H몤矑삚꺰ύ솉G穨π글ύ慴K꺰ύ꺰ύ薣H봑ۘۘ 륬Hۘ 껰ȡ쎠ƒ뿄H쎠ƒ儑J쎠ƒ蟓H껰ȡ쎠ƒó꺰ύ蟓H꺰ύH 䘘ƾ˼їꯍ���䘘ƾ䘜ƾ���矑׈粓䘐ƾՑ粓ۨխ粓ה粓㖘ƹ矒ᩡ紁IZ翽㖘ƹEzĐEzĐ렴H렴H꺰ύ솉G껰ȡㅢJ껰ȡ쌁ƒ뒯H듆H듎H쎠ƒ慴Kࠪї쎠ƒ뒯H듇H듘Hࠪї쎠ƒӺCđۘۘ 蜴矑݆đۘۘ ࠪїꯍ���ࠪї蠖矑ࠪї݆đۘۘ đࠪї蠪矑ȕї矔蠰矑옿矑ࠪї݆đۘۘ ࠝї왥矑ࠪї݆đۘۘ 巑Kࠪї݆đۘۘ 巨K껰ȡӺCđۘۘ 蜴矑݆đۘۘ ࠝїꯍ���ࠝї蠖矑ࠝї݆đۘۘ đ搘þ搬þ蠪矑ȕї矔蠰矑뢛矑ࠝї݆đۘۘ 搬þ݆đą݆뤃矑搘þ掰þۘۘ 㖘ƹ獄眚݆đۘۘ 㖘ƹ琦眚㖘ƹ'㖘ƹ霫眚㖘ƹ躤眚蜴矑ۘ „ʧȟ躤眚ꯍ���'ۘ 诙矑翽衚矑蠪矑„躤眚全蜴矑ۘ Ȃ'躤眚ꯍ���躤眚蠖矑躤眚ۘ Ȃ'Ȃ躤眚„ї矔蠰矑옿矑躤眚ۘ Ȃ'˯ї왥矑躤眚ۘ Ȃ'忑K躤眚ۘ Ȃ'穨πӺCȂ'蜴矑ۘ Ȃ'˯їꯍ���˯ї蠖矑˯їۘ Ȃ'Ȃ˯ї„ї矔蠰矑옿矑˯їۘ Ȃ'Ȃ꺰ύ矑˯їۘ Ȃ'뤘H˯їۘ Ȃ'꺰ύ꺰ύ赳H꺰ύK꺰ύ蟓H꺰ύ걸ﳍ瑨걸걸Ȱ瑩걸矑雨ù๤瑩ø๩瑩翽ÐøㅢJ瑫๰瑩��๩瑩矑翽矑矑翽ї矔뻚矑矑뙜H拏矑렴H粒0꺰ύ솉G穨π긁ύ慴K̉ї꺰ύ뒯H듇H듘H̉ї꺰ύӺCȂ'蜴矑ۘ Ȃ'̉їꯍ���̉ї蠖矑̉їۘ Ȃ'Ȃ̉її矔蠰矑옿矑̉їۘ Ȃ'˼ї왥矑̉їۘ Ȃ'巑K̉їۘ Ȃ'巨K穨πӺCȂ'蜴矑ۘ Ȃ'˼їꯍ���˼ї蠖矑˼їۘ Ȃ'㉰þ0ۘ ї矔蠰矑觍矑˼їۘ Ȃ'㊄þഀƝ쩧矑豈ї矔觰矑��雇矑菱隈JꖰƔ쎠ƒഀƝ隿Jۘ Ȃ'閚ࣤʧȟ獗捆J奈揌J菱落摭J菱襤撏J菱怒撬J菱쎠ƒ獗Ц?ᖐ밀ƞ⤼ƽ쎠ƒ謁紭ˆ醙絞ˆ謁ꖰƔ☠ƏꖰƗ✔ƽꎌꏬƽ﫠안ﲴ앣﫠㼀I㡠Ɨȴƽ뿬Ƹﱔ﹦B㡠Ɨ㭾I眐Ɯ䟌I㡠Ɨ䠠IṈƑﴼBṈƑ쿠ƑꐚIﳤ똊I陠Ș億J陠Șﳤ蟓H眐Ɯﳤ陠Șհ珿נ珿ﭸﭴﭬﮀɠ珿ﮘ䕼珻���矯���矯᥽쐁*ﮰ矑雨ùﯴ๤瑩ø๩瑩翽Ðø﯈ㅢJﰼ瑫๰瑩��๩瑩矑ﲐ翽ﱌ矑ﲐ矑翽ﰨྮÎ﵄ї矔矑��矑屢矑ﲜ렴H拏矑 眐ƜﳤﳤㅢJ眐Ɯﳤ阁Ș෡瑩矑Ц?đ陠Șﳜ慴KﵜྮÎ陠Ș뒯Hﳀ듇Hﳜﵸ듘HﳜﵜྮÎ陠ȘﳴӺCđċﴠ蜴矑Ц?đċྮÎꯍ���ﵜྮÎﶈ蠖矑ྮÎЦ?đċđྮÎ︐ﶘﴼﶘﷴї矔蠰矑ﶸ옿矑ྮÎЦ?đċﺈྡÎ�왥矑ྮÎЦ?đċ︈巑KྮÎЦ?đċﺤ巨K︈眐Ɯ︠ӺCđċ﹌蜴矑Ц?đċྡÎꯍ���ﺈྡÎﺴ蠖矑ྡÎЦ?đċld練û0﹨Ц?$ї矔蠰矑4觍矑ྡÎЦ?đċ醙ûdഀƝ4쩧矑dċﻜィї矔觰矑��D雇矑dミ隈Jd＀���ँխ粓ഀƝ隿JЦ?đċḨࣤâ튴•飯Jエ飹Jミリ餲Jミ���ँխ粓튴•ഀƝ￀鍝‘ᄡ鏁‘￀翽ᅣ¢䶨@￀�濗粁���ँխ粓翽뛭联￈䮘蔥��骨粃濠粁ݰÁ艳氤•氤•耀ࠌ↺Cⴰ’㔰’ akers of铐σrugs, APIs and Devices

An array of regulatory and legal changes covering pharmaceuticals and medical devices in China is likely to be launched or broadened this year, including new GMP guidelines, as the country aims to upgrade supervision of the entire health care sector, according to a leading Chinese lawyer in the area of life sciences-related issues and legislation.

New or amended regulations will impose more stringent requirements on makers of medical devices, of medicines and of active pharmaceutical ingredients, said Yang Chen, who heads the life sciences team at the Beijing office of the law firm Sidley Austin.

For international makers of medical devices, Yang said, "The SFDA [in 2008] for the first time imposed joint liability on the Chinese agents of foreign device manufacturers in terms of adverse event reporting, product recalls and after-sales services."

This year, she added, China 's State FDA is likely to introduce new good manufacturing practices guidelines for all device makers with operations in the country.

"The State Food and Drug Administration is in the process of training GMP auditors for drug producers," said Yang, and more stringent GMP standards will ultimately cover drugs and APIs.

Following a December 2007 agreement on strengthened cooperation between the U.S. Department of Health and Human Services and the SFDA, and the establishment of three U.S. FDA satellite 典》收载的植物药中包括提取物(含植物油、芳香油等)20种。 

   在德国立法程序上允许植物提取物作为处方药进行登记,德国注册药品中约有60,000种含有草药成分,大部分是草药浸剂,这些药品基于600-700种植物,制作的提取物或制剂约5,000种。 

   《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则,2000年增补版中收载了3种标准化提取物:芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物,并正探讨对提取物进一步规范和分类,按内在质量分为量化提取物(Quantified Extracts),标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等。

 

 

 

 

 

 

4. 国际市场需求 
4.1 美国市场:

    美国植物药原料有75%依赖于从国外进口,产品为原药材或提取物,提取物以单味药为主,例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查,结果表明以提取物作为使用类型占7.4%,1998年美国天然草药补品的销售额达39亿美元,据此估算美国零售环节销售提取物2.8亿美元;1998年美国植物提取物的全部销售额为6.7亿美元,销售额每年上升幅度为20%,但在全美医药保健品市场的份额仍不足5%,市场前景非常广阔。我国1998年出口美国的提取物为0.56亿美元,占其市场份额8.4%。 

4.2 欧洲市场: 

    欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍,1998年草药产品销售约88亿美元,参照美国市场比例估算,1998年提取销售额约为15.1亿美元,该年度我国出口欧洲提取物为487万美元,仅占其市场份额的0.3%。 

4.3 亚洲市场: 

    亚洲草药提取物市场估计为7-8亿美元,我国出口提取物为0.46亿美元,约占其市场份额的6.1%。 

    综上所述,1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场约30亿美元,按年增长15%计,2005年国际植物提取物市场约60亿美元。我国1998年出口中药提取物近1.2亿美元,市场占有率约为4%,市场开发的潜力很大。 

5. 产业化的技术基础 
5.1 工艺技术和装备: 

    中药提取物对生产条件、生产技术要求较高,很多先进的提取、分离、纯化和干燥设备和技术应用于中药提取物的生产(表3),这些技术和装备的应用大大地提高了中药制药工程技术和装备水平。但这些技术并非普及至每个提取物生产企业,更多的小企业由于资金、人才、信息的缺乏,技术和装备较为落后。 

表3 先进技术在中药提取物生产中的应用举例 

工艺技术  应用举例 
大孔吸附树脂分离  银杏叶提取物、大豆异黄酮 
离子交换树脂分离  辛弗林、石杉碱甲 
吸附色谱  紫杉醇、白果内酯 
离速逆流分配色谱  茶叶EGCG(试生产) 
连续逆流萃取  绿茶提取物、红车轴草提取物 
超临界萃取  芳香油类 天然维生素E 
冷冻干燥  大蒜提取物 
微囊化包合  当归提取物(包含挥发油) 
酶解  白藜芦醇 

5.2 分析检测技术: 

    中药提取物要求对效标成分和有害物质进行定量分析、或与标准品进行对照、或采用指纹图谱进行鉴定,对原料、生产过程和成品均需进行严格检测,以美国天然阳光公司为例,从原料开始至成品出厂,共进行150项检测。因此,在中药提取物的质量控制中,现代的分析仪器是必不可少的,以HPLC应用最为广泛,同时GC、HPCE、GC-MS、HPLC-MS、UV和原子分光等方法和仪器也常常用到。据统计,约有755以上的中药提取物检测采用了HPLC,而中国药典收载的中成药只有10.9%产品采用。技术水平较低的企业往往不具备仪器分析能力,商业企业也很少具备这些条件。 

5.3 技术标准: 

    目前,绝大多数的植物提取物没有国家标准或行业标准,企业多以合同中的质量条款作为产品交付的依据,产品质量的检测方法较为混乱,给生产经营带来了障碍,同时给产业的发展提出了挑战。业内少数企业已初步建立企业技术标准体系,如湖南宏生堂制药有限公司的“二个标准三个规程”:药材质量标准和提取物质量标准,药材种植规程、提取物生产工艺规程和检验操作规程。外经贸部已于本年度批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究,有望为行业提出一套标准。 

6. 产业化的意义 
6.1 促进行业生产经营规范化: 

    中药提取物的产业化是要求在符合GAP、GMP、GSP条件下进行(开发环节涉及GLP、GCP),在生产经营全过程须建立和执行一系列技术标准和规范,以保证和提高产品质量,规范行业经营管理秩序,对于进一步扩大出口,保证行业的健康发展有重要意义。 

6.2 拓展中药出口途径,促进中药产品国际化: 

    提取物是草药应用的重要环节和方式,有较好的应用基础和广泛的市场,生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的一条高效途径,其出口市场是一个迅速增长的市场。中药提取物进入国际市场除经济效益之外,更为重要的是可以诱导民众认识和接受中药,扩大和加深中药在国际上的影响,培育中药产品的消费市场,培养中药的国际意识,为中药的国际化奠定了基础。 

6.3 培育中药原料提取物新兴产业: 

    中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,目前虽然以满足国际市场需求为主,但其本质是中药原料药。中药提取物的产业化将促进中成药生产分化为原料生产和制剂生产的两部分,进而形成中药原料提取物产业,通过这种专业化分工,有利于提高中药生产经营的规范化和集约化水平。 

6.4 强化传统中药产业的技术升级,推进中药技术现代化: 

    中药提取物以欧美等西方发达国家和地区为目标市场,技术要求高,大量采用现代制药业及相关行业的新技术、新材(辅)料,其产业化所带来的技术现代化、工艺工程化、质量标准化,以及经营过程中借鉴国外天然药物发展模式、方法,可强化中药产业的持续创新能力,为中药产业实现跨跃式发展提供技术保障。 

 

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